Sfiniti dopo aver appena lavato i denti: è questa la realtà per milioni di pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestiva allo stadio terminale, quando il loro cuore cessa lentamente di funzionare. Ora questi pazienti possono sperare di vivere meglio e più a lungo grazie a LionHeart^TM, un sistema di assistenza ventricolare sinistra recentemente sviluppato.Immaginate di aver paura di addormentarvi perché potreste non svegliarvi più. In Germania, la vita di un uomo affetto da insufficienza cardiaca congestiva allo stadio terminale era dominata da questa paura finché non è cambiata grazie ad un miracolo medico chiamato LionHeart^TM Left Ventricular Assist System (LVAS).
   Anche se i dispositivi di questo tipo vengono comunemente definiti cuori artificiali, LionHeart è in realtà un sistema che lavora assieme al cuore naturale del paziente, pompando il sangue e gestendone la circolazione in entrata ed in uscita. Questo sistema è il frutto di sette anni di collaborazione tra la facoltà di medicina della Pennsylvania State University all’Hershey Medical Center e l’Arrow International, un produttore ed innovatore mondiale di apparecchi medicali con sede a Reading (Pennsylvania, USA).
   In tutto il mondo, oltre 15 milioni di persone soffrono di insufficienza cardiaca congestiva, causata dall’incapacità del cuore di mantenere una circolazione sanguigna adeguata nei tessuti periferici e nei polmoni. Man mano che la malattia progredisce, i pazienti diventano sempre più deboli e meno in grado di gestire la propria vita quotidiana. Nelle fasi terminali, i pazienti vivono a letto o in poltrona e soffrono di difficoltà respiratorie e di una debolezza estrema. Anche un atto semplice come lavarsi i denti può causare lo sfinimento completo. L’unico futuro che si prospetta a questi pazienti è una sequela di medicazioni ed ospedalizzazioni senza alcuna speranza di arrestare il decorso della malattia.
   LionHeart, una pompa ausiliaria elettrica impiantata nell’addome del paziente, offre un’opzione terapeutica ai pazienti non qualificati per il trapianto cardiaco e non più rispondenti alle medicazioni. Nel nuovo sistema, una pompa azionata da un motore elettrico preleva il sangue dal ventricolo sinistro indebolito e lo pompa nell’aorta, l’arteria più grande del nostro corpo.
   LionHeart è il primo sistema di assistenza ventricolare sinistra pienamente impiantabile utilizzato clinicamente e non prevede il passaggio attraverso la pelle di cavi o tubi di alimentazione. L’energia necessaria al funzionamento del sistema viene trasmessa ad una bobina impiantata sotto la pelle da una bobina esterna, indossata dal paziente, collegata ad una sorgente portatile di alimentazione. Grazie a questo metodo si evita un rischio di infezioni ed il paziente gode di una maggiore mobilità.

Tre decenni di ricerca
Alla Penn State (l’Università di Pennsylvania) è da 30 anni in atto un’attività di ricerca nel campo degli ausili circolatori meccanici. Ciò ha contribuito alla definizione ed allo sviluppo di LionHeart. Il dottor Gus Rosenberg, responsabile della divisione organi artificiali della Penn State, e Jane E. Fetter, professoressa di chirurgia presso la stessa università, hanno diretto l’équipe che ha sviluppato il prototipo avanzato dal quale ha avuto origine LionHeart. Un apporto determinante al loro lavoro è stato dato dal dottor William Pierce e dal dottor Walter Pae della Penn State, entrambi leader nella ricerca sul cuore artificiale.
   «La nostra principale preoccupazione è sempre stata l’affidabilità,» nota Rosenberg. «Il cuore naturale batte 50 milioni di volte all’anno. Per ciascuno di questi battiti, il dispositivo impiantato deve garantire una precisione assoluta nel facilitare il flusso del sangue.»
   La collaborazione con l’Arrow International risale ai primi anni Novanta. Questo produttore vanta una vasta esperienza nella progettazione e produzione di apparecchi medicali ed ha contribuito a mettere a punto la funzionalità di LionHeart, a sviluppare la capacità di produzione e a promuoverne l’ingresso sul mercato.
   Jim Thompson, responsabile Arrow della pianificazione strategica e dello sviluppo del cuore artificiale, spiega che uno dei principali obiettivi della collaborazione con l’università era fare di LionHeart un sistema completamente modulare. «Inizialmente, tutti i sottosistemi erano collegati l’uno all’altro in modo permanente,» spiega. «Abbiamo assistito l’équipe dell’università nel rendere il sistema interamente modulare, in modo da consentire la sostituzione dei singoli sottosistemi ad impiantazione avvenuta, man mano che se ne presenta l’esigenza.»
   L’Arrow si è anche occupata dello sviluppo di altri aspetti di LionHeart, come per esempio gli accessori chirurgici necessari all’impiantazione. L’azienda ha ideato un kit che include i componenti di LionHeart, strumenti chirurgici appositamente progettati e tutti gli altri componenti necessari sia al medico che al paziente.

Per una vita migliore
La prima impiantazione di LionHeart sull’uomo è avvenuta presso il centro cardiologico e del diabete di Bad Oeynhausen (Germania) il 26 ottobre 1999. Il paziente era un ingegnere in pensione di 65 anni, sposato con un’infermiera. Ciò, assieme al fatto che il paziente presentava tutti i requisiti medici per l’impianto, faceva di lui un candidato ideale. Ora è più di un anno che il paziente vive con LionHeart, che egli definisce affettuosamente come il suo «migliore amico».
   Un altro paziente, che presto festeggerà il primo anniversario dell’intervento, ha ripreso alcune delle attività di una vita normale inclusa qualche passeggiata in bicicletta. Un terzo paziente, che prima aveva paura di addormentarsi, dice che il più grande dono che il dispositivo gli ha portato è la pace interiore.
   Alla fine del 2000, erano 10 i pazienti che avevano ricevuto il LionHeart nel quadro di una sperimentazione clinica condotta in Europa e sponsorizzata da Arrow e Penn State. Oltre che a Bad Oeynhausen, la sperimentazione si è svolta all’Hôpital de la Pitié di Parigi, al Centro medico dell’Università di Vienna ed all’Istituto cardiologico di Berlino. Nel febbraio 2001, l’United States Food and Drug Administration ha dato via libera all’uso clinico sperimentale di LionHeart negli Stati Uniti. La selezione dei pazienti che parteciperanno allo studio si protrarrà per tutto il 2001.

Ulteriori ritocchi
Mentre continua la sperimentazione clinica, Arrow e Penn State lavorano ad ulteriori ritocchi del LionHeart, tra cui una batteria più piccola e di maggiore durata, la miniaturizzazione dei componenti ed una maggiore affidabilità di esercizio. «Vorremmo prolungare la durata prevista del sistema fino ad almeno 10 anni,» afferma Rosenberg. «Ora, batterie a parte, ci sembra di poter contare sull’affidabilità del sistema fino a quattro anni prima che sia necessario sostituire qualsiasi componente.»
   Il radicale miglioramento di vita reso possibile da LionHeart è fonte di soddisfazione per tutti i membri delle équipe di sviluppo dell’università e dell’Arrow. «È straordinaria la rapidità con cui i pazienti cominciano a sentirsi meglio,» dice Rosenberg. «Chi soffre di insufficienza cardiaca congestiva è estremamente fragile. La pelle è grigia ed il corpo non riesce a funzionare. Eppure, appena pochi giorni dopo l’impianto di LionHeart si nota una differenza sensibile.»

Joyce Williams  
giornalista, Kimberton, Pennsylvania, USA  
foto Arrow International  
illustrazione Peter Forslund